多肽藥物研發(fā)
原料藥工藝開發(fā)
復(fù)雜制劑開發(fā)
高難度質(zhì)量研究
豐富注冊和臨床經(jīng)驗
規(guī)模化生產(chǎn)平臺
掌握了國際先進的固相多肽合成技術(shù)，并自創(chuàng)了高效固相環(huán)合技術(shù)以及定序小分子多肽分離技術(shù)等核心技術(shù)，利用國產(chǎn)原料自行研制和生產(chǎn)出多種多肽原料和多肽藥物，并達到了規(guī)模化生產(chǎn)的水平。
技術(shù)包括
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多重替代法生產(chǎn)保護氨基酸樹脂 -
高效固相偶聯(lián)技術(shù)和修飾技術(shù)
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片段合成技術(shù)
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多重環(huán)肽合成技術(shù)
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利用固相假稀效應(yīng)進行的高效環(huán)合技術(shù)
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定序小分子多肽分離技術(shù)
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多肽固相合成規(guī)模化制備技術(shù)
多肽藥物因分子量大、親水性強、易被胃腸道酶降解且難以穿透腸黏膜屏障，導(dǎo)致其口服生物利用度極低（通常＜1%），而注射給藥雖能直接入血，卻因多肽體內(nèi)半衰期短（分鐘級）需頻繁注射，顯著降低患者依從性并增加感染風險。
通過開發(fā)口服劑型和應(yīng)用緩釋技術(shù),可實現(xiàn)口服給藥提供患者依從性，或通過控制藥物釋放速率延長血藥濃度維持時間，減少給藥頻率，從而提升療效穩(wěn)定性與用藥便利性。
公司已建立多種劑型的制劑技術(shù)平臺，包括：
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藥物雜質(zhì)研究：采用二維高效液相色譜結(jié)合HRMS高分辨質(zhì)譜對多肽、寡核苷酸藥物工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)進行結(jié)構(gòu)鑒定，制定合理的雜質(zhì)控制策略。
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藥物高級結(jié)構(gòu)研究：采用CD、SEC-MALS、AUC等正交方法對多肽及寡核苷酸藥物二級/三級結(jié)構(gòu)及聚集狀態(tài)進行表征，滿足FDA、NMPA等官方審評需求。
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包材相容性研究：針對不同劑型及多種包材類型（如硼硅玻璃、橡膠塞、塑料容器等）藥物制定定制化相容性研究方案，提供符合各國藥典及法規(guī)要求的完整技術(shù)報告。
公司已建立完善且符合申報規(guī)范的質(zhì)量研究平臺，擁有經(jīng)驗豐富的多肽及小分子質(zhì)量研究隊伍，健全的質(zhì)量研究體系，包括：
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多肽及小分子藥物原料及制劑的全面質(zhì)量控制體系
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多肽及小分子藥物的穩(wěn)定性研究體系
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多肽及小分子藥物的雜質(zhì)研究體系
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多肽及小分子藥物的結(jié)構(gòu)確認體系
特色研究技術(shù)：
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多肽藥物中消旋雜質(zhì)的定性及定量研究
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多肽藥物中降解雜質(zhì)的定性及定量研究
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多肽藥物中加合肽及缺損肽雜質(zhì)的定性及定量研究
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多肽藥物中消旋氨基酸的研究
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藥物的結(jié)構(gòu)確認研究，包括一級結(jié)構(gòu)、二級結(jié)構(gòu)、三級結(jié)構(gòu)及高級結(jié)構(gòu)
快速臨床開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化銜接
通過優(yōu)化臨床試驗設(shè)計、加速患者招募及數(shù)據(jù)整合，縮短新藥上市周期。例如，翰宇藥業(yè)抗新冠多肽通過和監(jiān)管部門緊密溝通，快速推進至III期臨床；2類類新藥司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥在國內(nèi)首個進入III期試驗，體現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化效率。
同步注冊申報與合規(guī)能力
熟悉NMPA和FDA審評理念和法規(guī)要求，擅長運用溝通技巧融合技術(shù)和政策依據(jù)解決審評審批中的問題。擁有專業(yè)的IND、ANDA研究團隊，可進行一站式的研究、全程項目管理及申報。翰宇藥業(yè)1類新喲項目HY3000鼻噴霧劑從立項至IND許可僅9個月時間。
翰宇藥業(yè)武漢原料藥生產(chǎn)基地占地100畝，由6個車間組成，已具備年產(chǎn)多肽原料藥1500kg以上生產(chǎn)能力。
截止2024年底，已實現(xiàn)利拉魯肽單批5kg，司美格魯肽、替爾泊肽單批10kg以上規(guī)模的驗證生產(chǎn)。正在進行B01合成車間、B05純化車間改造，改造完成后年產(chǎn)原料藥可達5000-10000kg。
多肽原料藥生產(chǎn)體系
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進口全自動合成儀
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大規(guī)模自動純化平臺
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具備從實驗室到規(guī)模化生產(chǎn)的無縫銜接能力，如翰宇藥業(yè)的多肽噸級量產(chǎn)技術(shù)，確保商業(yè)化階段成本與質(zhì)量可控。
