CRDMO 服務
研究、開發、生產的全鏈條服務能力
多肽原料藥
多肽制劑
寡核苷酸藥物
醫藥中間體
分子設計
公司與戰略合作伙伴協同深耕AI制藥領域，基于多肽芯片檢測肽段與目標靶點的相互作用，形成私域數據庫，應用于機器學習大規模數據訓練，通過強化學習優化生成過程，實現設計與目標蛋白特異性強結合的多肽分子。
工藝開發與生產
原料藥平臺能夠為客戶提供從原料藥開發到商業化生產的一站式服務，從mg級到GMP車間10T級的API工藝開發，平均1.5個月完成交付，最快25天可交付。多肽平臺能夠實現幾乎所有已上市多肽藥物原料藥的開發和生產，對長鏈多肽原料藥（氨基酸數量在30個以上）以及特殊復雜多肽的合成開發具有獨到的技術優勢，在別針肽、肽醛、各類修飾肽、困難序列肽、環肽、肽核酸等多肽合成技術達到國際領先水平，已實現利拉魯肽和格拉替雷等技術難度很高的多肽原料藥產業化，并獲得國際市場認可。
依托扎實的生產及商業化經驗，團隊可承接任何規模以及任意階段的多樣化需求，為客戶實現定制化、多樣化的多肽原料藥產品的商業化生產。
質量研究
具備完善的符合申報規范的質量研究平臺，擁有經驗豐富的多肽及小分子質量研究隊伍，健全的質量研究體系，包括：
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藥物雜質研究：采用二維高效液相色譜結合HRMS高分辨質譜對多肽、寡核苷酸藥物工藝雜質、降解雜質進行結構鑒定，制定合理的雜質控制策略。 -
藥物高級結構研究：采用CD、SEC-MALS、AUC等正交方法對多肽及寡核苷酸藥物二級/三級結構及聚集狀態進行表征，滿足FDA、NMPA等官方審評需求。
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藥物體外活性研究：結合多肽及寡核苷酸藥物適應癥機制與作用通路，開展酶聯免疫吸附（ELISA）及細胞水平的體外藥效學驗證與功能評估，為結構優化、候選藥物篩選及質量屬性與活性之間的關系提供關鍵支持。
技術平臺
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高效分離與純化平臺(High-Efficiency Separation & Purification)：
多肽及寡核苷酸中間體、成品分離與純化，配備了UPLC/HPLC，2D-UPLC，Fraction Collector等設備。 -
精確結構鑒定與表征平臺(Precise Structural Elucidation)：多肽及寡核苷酸中間體、成品主成分及雜質一級/二級質譜序列分析，配備LC-Orbitrap，QTOF，MALDI-TOF，Edman degradation等設備。
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高靈敏度定量分析平臺 (High-Sensitivity Quantitative Analysis)：多肽及寡核苷酸中間體、成品定量分析，配備LC-TSQ，GC-MS，ICP-MS，CIEF，HPLC-CAD，ELISA Reader等設備。
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高級結構及理化性質表征平臺 (Advanced Structure and Physicochemical Property characterization)：多肽及蛋白藥物高級結構及理化性質分析，配備CD，SEC-MALS，AF4-MALS，DLS，FT-IR，PXRD，DSC，TGA，DVS，KF Titrator，Flow-CAM等設備。
基質輔助激光解析飛行時間質譜儀
240四極桿超高場Orbitrap質譜儀
線性離子阱質譜儀
單四極桿電感耦合等離子體質譜儀
組合型四極桿Orbitrap質譜儀
三重四極桿液質聯用系統
配備先進質譜檢測設備，為多肽及寡核苷酸藥物分析提供支持。
生產體系
原料藥生產基地具備多個固相、液相車間，采用世界一流的設施與設備，針對不同品種有多種工藝路線選擇，達到成本、質量最優化。?
多產線可滿足不同規模的生產，避免產能不足或占線。
分步工序可獨立進行，互不干擾，最大限度避免混淆、差錯、交叉污染。
合成設備
自動固相合成系統
??50L 合成釜
??100L 合成釜
? 160L合成釜
? 300L合成釜
? 500L合成釜
? 1200L合成釜
自動液相合成系統
? (1200L合成釜)
純化設備
純化制備系統(多套不同規模DAC100~DAC1200mm)
? 300mm
? 450mm
? 600mm
? 800mm
? 1200mm
凍干設備
冷凍干燥系統(單批次凍干0.1-50kg產品)
? 5㎡
? 15㎡
? 36㎡
? 40㎡
分析設備
? 配備不同原理的分析設備，無需委外檢測
? DMS合規文件管理系統
工藝開發與生產
提供多劑型GMP制劑開發產線，可開發水針劑、預充針劑、凍干粉針劑、鼻噴劑、口服制劑等多種劑型，有藥械組合復雜制劑開發能力，實現從工藝開發到驗證生產的閉環。
注射劑生產工廠位于深圳市坪山區，占地25000平方米，完全參照歐美cGMP標準建設，擁有國際先進水平生產線，包括3條西林瓶生產線、1條卡式瓶生產線和1條預灌封生產線。
口服制劑生產工廠位于武漢市黃陂區，按照中美歐GMP要求建廠，占地360畝，具有口服片劑生產線。
在口服和注射制劑開發方面有豐富經驗，能夠滿足全球客戶的多樣化需求。
國際藥政支持
擁有專業的全球申報法規事務藥學團隊，為客戶提供全球藥品注冊策略，內容涵蓋 IND/CTA，NDA/ANDA/MAA。根據您的產品申報計劃，提供個性化申報資料準備與法規支持服務，多渠道與FDA/CDE及各國官方溝通，為藥品上市保駕護航。
質量研究
具備完善的符合申報規范的制劑質量研究平臺，擁有經驗豐富的多肽制劑質量研究隊伍，健全的質量研究體系，包括：
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藥物雜質研究：采用二維高效液相色譜結合HRMS高分辨質譜對多肽、寡核苷酸藥物工藝雜質、降解雜質進行結構鑒定，制定合理的雜質控制策略。
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藥物高級結構研究：采用CD、SEC-MALS、AUC等正交方法對多肽及寡核苷酸藥物二級/三級結構及聚集狀態進行表征，滿足FDA、NMPA等官方審評需求。
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包材相容性研究：針對不同劑型及多種包材類型（如硼硅玻璃、橡膠塞、塑料容器等）藥物制定定制化相容性研究方案，提供符合各國藥典及法規要求的完整技術報告。
技術平臺
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高效處方優化和篩選能力：針對低濃度與高濃度多肽制劑，快速篩選具有長期穩定性的優化處方，并系統評估目標活性分子在處方中的穩定性表現。
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成熟多樣化的制劑工藝開發能力：基于分子的理化性質，平臺技術可支持多種劑型/包裝方式/給藥方式的工藝開發，為合作伙伴提供豐富的定制化選擇空間。
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精密灌裝工藝研究：深入研究灌裝工藝，優化關鍵參數如針頭設計、灌裝速率控制及防氣泡工藝，達到優良的灌裝精度與產品均一性。
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包材/器械適配與合規性研究：依據目標上市國法規要求，科學篩選適配性包材與給藥器械，并開展嚴格的相容性研究與功能性驗證，保障藥械聯用產品的安全性、有效性、患者友好性與注冊合規性。
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高難度凍干工藝開發與穩健放大：基于多肽獨特理化性質（如等電點、分子結構），量身設計專屬凍干曲線與工藝參數。核心放大系數有效指導工藝從實驗室規模向產業化成功轉移，實現卓越的批內批間一致性，并達成90%以上的高收率。
生產體系
公司可提供“小試-中試-商業化”綜合一站式CDMO服務
?? 國際認證工廠：自2013年投產以來，已獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA、巴西ANVISA、巴基斯坦MOH、印尼BPOM等監管機構的GMP證書。
?? 快速響應服務：為制藥企業提供靈活、高效的定制化生產解決方案，包括工藝開發、臨床試驗用藥生產、商業化規模制造等，幫助客戶縮短研發周期、降低生產成本，并快速應對市場需求變化。
?? 卓越質量體系：遵循NMPA、ICH、FDA、EMA等全球法規要求，通過DMS、LIMS、EMS/BMS等系統集成，實現生產、檢測全流程數據追溯與實時監控，構建GMP合規、數據驅動、風險可控、動態可追溯的智能化質量保障體系。
?? 先進硬件軟件：關鍵生產設備、檢驗儀器均為先進進口設備，注射劑生產線采用多國成熟自動化與過程控制技術，防止人為差錯。
西林瓶產線
? 小容量注射劑、大容量注射劑、凍干粉針劑(非終端滅菌)
已通過中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA、巴西ANVISA、巴基斯坦MOH、印尼BPOM等認證
- 批量范圍：30L-400L
- 規格（西林瓶）：2ml、6ml、10ml、100ml
- 灌裝量：0.5-100ml/支
- 年產能：6000萬支/年
卡式瓶產線
??小容量注射劑（非終端滅菌）
已通過中國NMPA、美國FDA認證
- 批量范圍：30L-300L?
- 規格（卡式瓶）：3ml
- 灌裝量：1.5-3.3ml/支
- 年產能：3000萬支/年
預灌封注射器產線
? 小容量注射劑（非終端滅菌）
- 批量范圍：15L-500L
- 規格（蜂巢式預充針10×10、10×16）：1ml
- 灌裝量：0.5-1ml/支
- 年產能：3000萬支/年
工藝開發
具有寡核苷酸藥物從實驗室到工藝放大研發平臺，能夠提供從μmol-mmol 級的寡核苷酸定制合成服務，在定制化修飾、工藝開發、中試放大等方面具有豐富的研究經驗。
服務涵蓋所有類型的寡核苷酸，并為全流程提供質量研究分析測試?持。
參考文獻：Trends in Pharmacological Sciences, 2022, 43, 455-456.
質量研究
質量研究團隊在開發寡核苷酸藥物過程中積累了豐富的經驗，對歐盟和美國監管機構對寡核苷酸藥物開發的質量研究項目有著深刻理解。
| 相同性(Sameness) | 一級序列、化學結構與組成 | 鏈組成、雙鏈與殘余單鏈、非對映異構體組成、P=S與P=O比例 |
| 理化性質 | 需與原研藥一致 | |
| 聚集狀態 | 需與原研藥一致 | |
| ??雜質(Impurities)?? | ??產品相關雜質（單鏈分子）?? | ??報告限??:?定量限（LoQ）??鑒定限??:?1.0%??確證限??:?1.5%新雜質含量不得超過1.0% |
| ??常見雜質?? | 含量需≤參比制劑（RLD） | |
| ??風險評估(Risk?Assessments)?? | ??免疫原性風險?? | 需評估是否有必要進行檢測 |
| ??炎癥風險?? | 需評估是否有必要進行檢測 |
生產體系
具備實驗室合成能力，與原料藥生產基地具備寡核苷酸生產車間協同實現從臨床前研究樣品到商業化生產。針對寡核苷酸藥物水氧敏感的特點，通過引進先進寡核苷酸合成設備，實現全流程自動合成。
工藝開發
片段肽為長肽藥物合成重要中間體，是≥15個氨基酸多肽藥物商業化生產的必經之路。
為長肽合成提供可行性保障：超過30個氨基酸的長肽鏈直接合成收率驟降至<5%（副反應累積），而分段中間體策略使收率提升至60%+。
實現關鍵修飾位點精準控制：在中間體階段完成二硫鍵環化（如胰島素）、磷酸化（如甲狀旁腺激素）等修飾。
高效率的雜質攔截機制：中間體純化（HPLC/MS）可截留90%+ 缺失肽/截斷肽，降低終產品雜質負擔。
翰宇藥業原料藥平臺依托扎實的多肽原料藥生產及商業化經驗，團隊可以承接任何規模及肽序的片段肽工藝開發，為客戶實現定制化、多樣化的多肽中間體及起始物料的商業化生產。
| CAS | 產品名稱 | 其他 |
| 1662688-20-1 | Fmoc-L-Lys[Ste(OtBu)-γ-Glu-(OtBu)-AEEA-AEEA]-OH | 司美格魯肽中間體 |
| 1169630-40-3 | Ste-γ-Glu-AEEA-AEEA-OSU | |
| 1890228-73-5 | Boc-His(Trt)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-OH | |
| 1446013-07-5 | Fmoc-His-Aib-OH | |
| / | Fmoc-Lys(Pal-Glu-OtBu)-OH | 利拉魯肽中間體 |
| 1418291-58-3 | Boc-His(Trt)-Ala-Glu(OtBu)-Gly-OH | |
| 2915356-76-0 | Fmoc-L-Lys[Eic(OtBu)-γ-Glu(OtBu)-AEEA-AEEA]-OH | 替爾泊肽中間體 |
| 2639221-78-4 | Boc-Tyr(tBu)-Aib-OH | |
| 2171139-20-9 | Fmoc-Ile-Aib-OH | |
| 2682040-93-1 | Boc-Tyr(tBu)-Aib-Glu(OtBu)-Gly-OH | |
| 2612237-97-3 | Fmoc-L-Lys[Eic(OtBu)-γ-Glu(OtBu)-AEEA]-OH | 瑞他魯肽中間體 |
| / | Fmoc-Ile-αMeLeu-Leu-OH | |
| / | Boc-His(Trt)-Aib-Gln(Trt)-Gly-OH | |
| 1143516-05-5 | AEEA-AEEA | 其他多肽中間體 |
| 1962160-86-6 | Fmoc-Thr(tBu)-Phe-OH | |
| 35897-09-5 | Fmoc-Gly-Gly-OH |